Вакцина, як повідомляється, запобігла рецидиву та поширенню раку.
Фармацевтичні партнери Moderna та Merck оголосили в середу, що їхня нова мРНК-вакцина, індивідуально розроблена для націлювання на унікальні ракові мутації пацієнта, виявилася ефективною у клінічному випробуванні пізньої стадії за участю пацієнтів з меланомою – однією з найсмертельніших форм раку шкіри.
Хоча деталі оголошення були небагатослівними, якщо успіх буде підтверджено, це може реалізувати високі сподівання щодо мРНК-вакцин та індивідуалізованих препаратів, спрямованих на рак, у терапії онкологічних захворювань, забезпечивши перший успіх для обох типів лікування.
У випробуванні Фази 3 взяв участь 1137 пацієнтів з меланомою стадії IIB–IV, яка була видалена хірургічним шляхом до початку лікування в рамках випробування. Пацієнтів було рандомізовано у співвідношенні 2:1 для отримання комбінованого лікування: індивідуалізованої мРНК-вакцини (intisomeran або mRNA-4157) разом із встановленим препаратом для лікування раку від Merck – моноклональним антитілом Keytruda, або вони отримували тільки Keytruda. Обидві групи пацієнтів отримували лікування протягом приблизно року. Випробування було плацебо-контрольованим та подвійно сліпим, що означає, що ні лікарі, ні пацієнти не знали, до якого лікування пацієнтів було рандомізовано.
На основі запланованого проміжного аналізу Moderna та Merck повідомляють, що комбінована терапія з мРНК-вакциною подовжила “виживаність без рецидивів” (RFS) – час, протягом якого у пацієнта немає повернення раку. Комбінована терапія також подовжила “виживаність без віддалених метастазів” (DMFS) – час, протягом якого у пацієнта немає повернення раку в іншій частині тіла, ніж та, де він почався.
Компанії стверджують, що продовження RFS та DMFS було статистично значущим і клінічно значущим, але не надали подробиць. Вони заявили, що дані будуть представлені на майбутній міжнародній медичній конференції. Проте вони зазначили, що дані п’ятирічного випробування Фази 2, представлені на конференції дослідників раку в червні, показали 49-відсоткове зниження ризику рецидиву або смерті та 59-відсоткове зниження ризику віддалених метастазів або смерті.
мРНК-вакцина intisomeran працює за допомогою синтетичної мРНК, яка містить унікальний генетичний код до 34 мутацій у ракових клітинах пацієнта. Процес виробництва включає порівняння генетичних послідовностей ракових клітин пацієнта з клітинами здорових тканин та виділення будь-яких специфічних для раку мутацій, які можуть допомогти імунній системі розрізняти ракові та здорові клітини.
Перспективний дизайн
Використовуючи ту ж платформу, що Moderna застосувала для своєї мРНК-вакцини проти COVID-19, intisomeran доставляє до здорових клітин мРНК-код цих мутацій. Здорові клітини транслюють цей мРНК-код у фрагменти білка, що представляють ракові мутації, а потім ці фрагменти подаються імунним клітинам як антигени – чужорідна субстанція для атаки. Таким чином, Moderna та Merck називають свою мРНК-вакцину проти раку типом “неоантигенної терапії”.
Цей термін уникає згадок “мРНК” та “вакцина”, які викликають ворожість у Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, антивакцинаторського міністра охорони здоров’я від Трампа. На додаток до його узгоджених зусиль підірвати рятівні вакцини, Кеннеді скасував федеральні гранти на розробку технології мРНК-вакцин на сотні мільйонів доларів.
У заяві компаній Георгіна Лонг, яка очолювала випробування, назвала результати “визначним моментом” з “потенціалом встановити новий терапевтичний парадигму”. Дін Лі, президент Merck Research Laboratories, заявив, що результати “підсилюють обіцянку більш персоналізованого підходу до лікування раку”. Тим часом генеральний директор Moderna Стефан Бансель наголосив на ролі мРНК-технології, назвавши це “ключовим моментом для галузі онкологічних досліджень”.
“Протягом багатьох років ідея створення мРНК-терапії, розробленої спеціально для раку окремого пацієнта, була амбітною. Зараз ми допомагаємо втілити це бачення в реальність”, – сказав Бансель.
Незважаючи на брак деталей, незалежні експерти так само висловлюють надію та заохочення щодо оголошення. “Це перше позитивне дослідження Фази III індивідуалізованої неоантигенної терапії та мРНК-препарату для лікування раку”, – заявив експерт з раку Оксфордського університету Леннард Лі. “Це робить цей момент важливим для галузі, над якою вчені працювали багато років. Протягом шести років після пандемії ми маємо мРНК-вакцини для лікування раку”, – сказав він, також назвавши це “дуже обнадійливим” та “значущим”.
Проте Лі наголосив, що ми ще не знаємо масштабу переваг, детальних аналізів підгруп, даних про якість життя або зрілих результатів загальної виживаності. “Ці деталі дозволять науковій та клінічній спільноті точно зрозуміти, наскільки велика користь, яким пацієнтам вона приносить найбільшу користь, і, зрештою, де це лікування може зайняти своє місце в рутинному лікуванні меланоми”, – сказав він.
За даними порталу: arstechnica.com